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国家药监局公布第四批药品安全专项整治典型案例******

　　中新网1月16日电 据国家药监局官网16日消息，2022年年初以来，国家药监局以严查违法、严控风险为主线，在全国范围内组织开展药品安全专项整治行动。各地药品监管部门持续加大监管执法力度，严厉打击危害药品安全违法行为，查处了一批违法违规案件，切实维护人民群众身体健康和用药安全。现公布第四批药品安全专项整治典型案例。

　　一、铁岭经济开发区程浩氧气厂从事药品生产活动未遵守药品生产质量管理规范案

　　【案情简介】2022年3月，辽宁省药品监督管理局在日常监督检查中发现，铁岭经济开发区程浩氧气厂存在严重违反《药品生产质量管理规范》的行为。经查，该公司质量管理体系不健全，存在未按照规程生产、检查、检验、复核等行为，且企业负责人、生产管理负责人、质量受权人未能履行相应管理职责。该公司上述行为违反了《药品管理法》第四十三条第一款、《药品生产监督管理办法》第六十九条第六项规定。2022年8月，辽宁省药品监督管理局依据《药品管理法》第一百二十六条以及《辽宁省药监局行政处罚裁量权适用规定》第四条、第六条和第九条规定，对该公司处以责令停产停业整顿，罚款10万元的行政处罚，并对该公司法定代表人、生产管理负责人和质量受权人分别处以没收违法行为发生期间自本单位所获收入、罚款的行政处罚。

　　【典型意义】氧气是人体进行新陈代谢的关键物质，医用氧在临床上主要用于缺氧的病人吸氧，尤其是在急救状态下，高纯氧可以用来挽救患者生命。我国对医用氧的生产管理、质量控制、贮存、放行有严格要求。本案中，企业关键人员未能履行相应管理职责，企业未遵守《药品生产质量管理规范》组织生产，产品质量难以保证，对公众用药安全有效带来潜在隐患。药品监管部门认真落实“双罚制”要求，在对企业依法查处的同时，对企业相关责任人员依法作出相应行政处罚，对督促企业落实主体责任和压实相关从业人员岗位责任具有重要意义。

　　二、魏某涛非法收购药品案

　　【案情简介】2021年12月，北京市丰台区市场监督管理局与北京市公安局丰台分局联合检查，发现魏某涛未取得《药品经营许可证》，通过现金交易、当场结算的形式在丰台区周边从个人处收购尿毒清颗粒、阿卡波糖片等药品。魏某涛上述行为违反了《药品流通监督管理办法》第二十二条规定。2022年8月，北京市丰台区市场监督管理局依据《药品管理法》第一百一十五条、《北京市药监局行政处罚裁量权适用规定(试行)》第十七条第一项、第四项以及《北京市药品监管行政处罚裁量基准(试行)》第一百五十二条第三款规定，对当事人处以没收涉案药品、罚款160万元的行政处罚。

　　【典型意义】我国对药品经营活动实行严格的许可制度，且禁止非法收购药品。本案中，不法分子利用收购的医保药品与正常销售药品间的差价，拟从中获得高额利润，不仅严重扰乱了药品经营秩序，而且非法收购的药品脱离正规管理，药品储存条件无法保障，相关药品再流通到患者手中，对公众用药安全带来极大隐患。药品监管部门依法严厉查处，对有效遏制相关违法活动具有积极的示范作用，有利于规范药品流通秩序，切实保障人民群众用药安全。

　　三、济宁市世安堂医药连锁有限公司康健店销售假药案

　　【案情简介】2021年，山东省济宁市市场监督管理局与曲阜市市场监督管理局联合对曲阜市辖区内的济宁市世安堂医药连锁有限公司康健店进行检查并抽样检验，发现该店销售的标称为“特效筋骨痛”“痛除根”等药品中含有双氯芬酸钠等成份，认定为假药。曲阜市市场监督管理局将该案件移送曲阜市公安局立案侦查。2022年6月，山东省曲阜市人民法院判决该店负责人犯销售假药罪，判处拘役并处罚金。2022年10月，济宁市市场监督管理局依据《药品管理法》第一百一十六条、第一百一十八条等规定，对该店处以吊销《药品经营许可证》的行政处罚，对该店负责人处以终身禁止从事药品生产经营活动的行政处罚。

　　【典型意义】药品作为治病救人的特殊商品，质量安全直接关系公众身体健康和生命安全，必须严防严管严控药品安全风险，坚决防范杜绝假劣药对人民群众生命健康造成损害。本案当事人销售假药，社会危害极大。司法机关依法对有关责任人员判处拘役并处罚金，药品监管部门依法对当事人作出吊销许可、对相关责任人作出禁业的行政处罚，体现了坚决落实药品安全“四个最严”要求的决心。本案系药品监管部门与公安司法部门行刑联动的典型案例，体现了行政部门与公安司法部门信息互通、密切协作的良好工作机制，体现了行刑衔接的高效执法合力，对各级药品监管部门、公安司法部门信息共享、联合打击违法违规行为，具有借鉴意义。

　　四、广州达美康医疗器械有限公司未履行注册代理人义务案

　　【案情简介】根据国家药监局交办的案件线索，2022年6月，广东省药品监督管理局对广州达美康医疗器械有限公司涉嫌未履行境外医疗器械注册代理人义务的有关情况予以立案调查。经查，当事人作为医疗器械的进口注册代理人，在协助注册人向国家药监局办理进口医疗器械注册申请过程中，未履行告知注册人需补充提交生产地址变更的ISO证书、产品标签和真实性声明等文件的公证函的义务，当事人的注册专员尹某某擅自通过图片编辑软件伪造虚假公证函提交国家药监局作为注册补正材料。2021年11月，当事人已协助注册人申请撤回涉案医疗器械注册申请。

　　当事人的上述行为，违反《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第十四条第四款、第二十条第一款第五项、第二款规定。2022年8月，广东省药品监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第九十八条第一款规定，责令当事人改正上述违法行为，对当事人处以罚款12万元的行政处罚，对其责任人尹某某处以5年内禁止从事医疗器械生产经营活动的行政处罚。

　　【典型意义】医疗器械注册申请人应当确保提交的资料合法、真实、准确、完整和可追溯。境外申请人应当指定中国境内的企业法人作为代理人，办理相关医疗器械注册事项。代理人应当依法协助注册人履行法定义务，并协助境外注册人落实相应法律责任。药品安全专项整治行动开展以来，各级药品监管部门严厉打击医疗器械注册备案造假行为，本案为成功查处的首起涉及医疗器械代理人的医疗器械注册资料造假案件。广东省药品监督管理局给予当事人罚款、责任人员5年内禁止从事医疗器械生产经营活动的行政处罚，依法追究当事人法律责任，严格落实违法行为处罚到人要求，形成强有力震慑，有利于规范医疗器械注册行为，保障医疗器械安全、有效。

　　五、宁波精博康复辅具有限公司未经许可生产未依法注册的第二类医疗器械案

　　【案情简介】2022年3月4日，浙江省宁波市市场监督管理局对宁波精博康复辅具有限公司进行检查。经查，当事人涉嫌未经许可生产未依法注册的脊柱侧弯矫形器，涉案货值金额26.4万元，违法所得26.4万元。当事人未经许可生产未依法注册的第二类医疗器械的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第十六条第一款、第三十二条第一款规定。2022年8月3日，宁波市市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第八十一条第一款第一项、第二项和《关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》(国市监法〔2019〕244号)规定，决定给予当事人减轻处罚，处以没收违法所得26.4万元，罚款132万元的行政处罚。

　　【典型意义】随着经济社会的发展，康复治疗成为医疗领域新的增长点。青少年特发性脊柱侧弯多发高发，其治疗过程、所使用医疗器械的合法性也成为人民群众关注的热点。监管部门在案件查办期间深入了解脊柱侧弯的成因、诊断要点、治疗方法、影像学特征，并利用技术方法从PACS系统中提取患者的放射影像电子数据，找准案件办理的突破方向，从而揭开医疗康复领域无证生产未依法注册医疗器械并侵害患者权益的潜规则。该案的办理彰显了药品监管部门针对新的医疗器械违法行为进行重点突破和攻坚克难的决心，维护了医疗器械生产、使用秩序，有力保障了公众用械安全。

　　六、苏州威视健医疗仪器设备进出口有限公司经营未经注册的第三类医疗器械及无中文说明书、标签医疗器械案

　　【案情简介】2022年6月，江苏省苏州市姑苏区市场监督管理局执法人员根据协查线索，对苏州威视健医疗仪器设备进出口有限公司进行检查。经查，当事人涉嫌经营未经注册的进口眼内照明探头等医疗器械及无中文说明书、标签的超乳波切一体机，涉案货值金额20988.73元。当事人经营未经注册的第三类医疗器械及无中文说明书、标签医疗器械的行为违反了《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第三十九条第一款、第二款第三项和第五十五条的规定。2022年9月，苏州市姑苏区市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第八十八条第二项、第八十一条第一款第一项和《苏州市市场监督管理行政处罚裁量权适用规定(试行)》第十三条第一项规定，决定对当事人从轻处罚，处以没收违法所得、没收无证的医疗器械104件、罚款358819.68元的行政处罚。

　　【典型意义】根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第五十五条规定，医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。目前，眼科手术技术发展迅速，市场竞争激烈，部分医疗器械经营单位主体责任意识淡薄，为获得竞争优势，擅自将尚未注册的医疗器械(大多数为耗材配件)投入市场使用，造成无证经营、使用医疗器械情况出现。本案的查处，使医疗器械经营企业及使用单位明白合法经营的重要性，对保护消费者权益、净化市场环境起到了积极促进作用。

　　七、广州恒澜生物科技有限公司使用化妆品禁用原料生产化妆品案

　　【案情简介】2022年3月，广东省药品监督管理局综合分析研判掌握的案件线索，联合公安机关对广州恒澜生物科技有限公司进行突击检查，并抽检部分化妆品。经查，该公司2021年11月至2022年3月期间生产的婴贝萱婴肤霜、婴康益生元身体乳，被检出含有化妆品禁用原料氯倍他索丙酸酯、卤倍他索丙酸酯、赛庚啶，货值金额为212667元。广东省药品监督管理局依法将案件移送公安机关，公安机关已依法立案侦查。同时，鉴于涉案产品属于儿童化妆品，违法行为情节严重，2022年10月，广东省药品监督管理局对该公司使用禁用原料生产化妆品的行为，依据《化妆品监督管理条例》第五十九条第三项规定，作出吊销其化妆品生产许可证、取消其化妆品产品备案、10年内不予办理其提出的化妆品备案和受理其提出的化妆品行政许可申请的行政处罚，对该公司法定代表人吴某某、生产负责人莫某某作出终身禁止其从事化妆品生产经营活动的行政处罚。

　　【典型意义】使用化妆品禁用原料生产儿童化妆品或者在儿童化妆品中非法添加可能危害人体健康的物质，属于《化妆品生产经营监督管理办法》第六十一条规定的情节严重情形，对此类违法行为，应当依法从重从严处罚。本案中，药品监督管理部门主动出击深挖案源线索，畅通涉案产品检验绿色通道，深化案件行刑衔接，联合公安机关有力打击了儿童化妆品非法添加违法犯罪行为。药品监督管理部门依法给予涉案企业吊销化妆品生产许可证、取消其产品备案等处罚，给予涉案企业法定代表人终身禁业处罚，并首次给予涉案企业生产负责人终身禁业的顶格处罚，对不法分子形成有力震慑，体现了监管部门坚决守护儿童用妆安全的坚定决心。

　　八、“5·7”江苏扬州生产销售假冒化妆品案

　　【案情简介】2022年9月15日，江苏省扬州市广陵区人民法院以假冒商标罪等罪名判处张某某等8名生产销售假冒化妆品的犯罪分子三年至一年不等的有期徒刑，并加处罚金。此案的发现源于江苏省药品监督管理局扬州检查分局在化妆品安全风险监测工作中摸排的违法线索。扬州检查分局发现上述假冒化妆品违法线索后，立即与扬州市公安局食药环侦支队成立联合专案组，坚持追根溯源、循线深挖，最终捣毁假冒化妆品生产窝点1处、胶管供货商2家，抓获张某某等多名犯罪嫌疑人。经查，自2020年3月张某某等人购买膏体、仿制包材、商标及防伪标识等组件，自行加工、组装生产假冒化妆品，并通过网络进行销售。

　　【典型意义】近年来，不法分子瞄准品牌化妆品进行制假售假，凭借他人优质品牌效应谋取非法利益。本案中，药品监督管理部门高度重视从化妆品安全风险监测中发现的违法线索，发挥专业技术优势，与公安机关协同作战，在“打假保名牌”工作机制框架下，由行政执法部门、公安机关、司法机关和权利人企业共同发力，将制假售假链条一网打尽，切实保护公众用妆安全，维护公平竞争市场秩序，营造良好的营商环境。

　　九、“6·12”福建漳州销售假冒化妆品案

　　【案情简介】2021年9月，福建省漳州市市场监督管理局陆续收到多起投诉举报，反映注册地址在漳州市诏安县的多家淘宝网店销售假冒品牌化妆品。漳州市市场监督管理局立即组织开展调查，经综合研判，诏安县市场监督管理局将线索移送公安机关，同时漳州市、县两级市场监管和公安部门成立联合专案组，共同侦办案件。2022年6月，联合专案组派出执法人员100余人，分赴广东深圳、辽宁大连、河北邯郸及福建漳州等地同时开展收网行动，一举捣毁化妆品售假窝点6处，现场抓获涉案人员73人，查扣大量假冒化妆品。截至目前，诏安县人民检察院已对本案3名主要犯罪嫌疑人批准逮捕，移送审查起诉3人，另有21名犯罪嫌疑人取保候审。该案正在进一步侦办中。

　　【典型意义】近几年来，随着对化妆品违法犯罪行为打击力度不断加大，化妆品制假窝点进一步向农村、城乡接合部等偏远地区转移。本案中，不法分子形成团伙作案，分散在福建、广东等地的农村等偏远地区分工作案，且反侦查意识很强，在多个电商平台开设多家网店，跨省生产销售违法化妆品。药品监督管理部门通过细致排查违法线索，不放过任何蛛丝马迹，并与公安机关密切配合，摸清了全案违法行为脉络，最终成功打掉黑窝点，维护了公众用妆安全。

应急管理部公布2020年全国十大自然灾害******

　　中新网1月2日电 应急管理部官方微博2日公布2020年全国十大自然灾害，7月份长江淮河流域特大暴雨洪涝灾害、台风“黑格比”、新疆伽师6.4级地震等灾害在列。

　　​​2020年，中国气候年景偏差，主汛期南方地区遭遇1998年以来最重汛情，自然灾害以洪涝、地质灾害、风雹、台风灾害为主，地震、干旱、低温冷冻、雪灾、森林草原火灾等灾害也有不同程度发生，经应急管理部会同工业和信息化部、自然资源部、住房城乡建设部、交通运输部、水利部、农业农村部、卫生健康委、统计局、气象局、银保监会、粮储局、中央军委联合参谋部和政治工作部、红十字会总会、国铁集团等国家减灾委成员单位会商核定，全年各种自然灾害共造成1.38亿人次受灾，591人死亡失踪，10万间房屋倒塌，176万间房屋损坏，农作物受灾面积19957.7千公顷，直接经济损失3701.5亿元。

　　与近5年均值相比，2020年全国因灾死亡失踪人数下降43%，其中因洪涝灾害死亡失踪279人、下降53%，均为历史新低。

　　2020年全国十大自然灾害如下：

　　1、7月份长江淮河流域特大暴雨洪涝灾害

　　7月份，长江、淮河流域连续遭遇5轮强降雨袭击，长江流域平均降雨量(259.6毫米)较常年同期偏多58.8%，为1961年以来同期最多，长江发生3次编号洪水；淮河流域平均降雨量(256.5毫米)较常年同期偏多33%。受强降雨影响，淮河流域江河来水偏多1.5-2倍、长江中下游流域偏多4-6成，引发严重洪涝灾害。灾害造成安徽、江西、湖北、湖南、浙江、江苏、山东、河南、重庆、四川、贵州11省(市)3417.3万人受灾，99人死亡，8人失踪，299.8万人紧急转移安置，144.8万人需紧急生活救助；3.6万间房屋倒塌，42.2万间不同程度损坏；农作物受灾面积3579.8千公顷，其中绝收893.9千公顷；直接经济损失1322亿元。

　　2、8月中旬川渝及陕甘滇严重暴雨洪涝灾害

　　8月10-17日，西南地区东部、四川盆地至陕西、甘肃等地连续出现多轮强降雨过程。其中，四川盆地中西部和甘肃南部降水量较常年同期偏多2到4倍，陕西西南部及云南偏多五成。强降雨引发长江上游发生特大洪水，三峡水库出现建库以来最大入库流量75000立方米每秒，多地暴发山洪、泥石流等灾害。灾害造成四川、重庆、陕西、甘肃、云南5省(市)53市(州)852.3万人受灾，58人死亡，13人失踪，107.1万人紧急转移安置，8.3万人需紧急生活救助；2.3万间房屋倒塌，35万间不同程度损坏；农作物受灾面积331.1千公顷，其中绝收58.6千公顷；直接经济损失609.3亿元。

　　3、6月上中旬江南华南等地暴雨洪涝灾害

　　6月2-14日，江南、华南及贵州等地出现多轮强降雨天气，且降雨落区重叠。其中，6月5-10日，广西东北部、广东中东部等地降雨量达300～500毫米，广东惠州和汕尾局地600～979毫米。受连续强降雨影响，广西西江干流及支流、广东北江中游及支流80余条河流发生超警以上洪水，其中广西柳江支流洛清江、广东北江支流潖江等5条河流发生超历史洪水，引发洪涝及次生地质灾害。灾害造成广东、广西、湖南、贵州、浙江、福建、江西、湖北8省(区)714.4万人受灾，54人死亡，9人失踪，47.5万人紧急转移安置，20.1万人需紧急生活救助；近6700间房屋倒塌，6.6万间不同程度损坏；农作物受灾面积577.5千公顷，其中绝收62.5千公顷；直接经济损失210.6亿元。

　　4、6月下旬西南等地暴雨洪涝灾害

　　6月20-28日，重庆、四川、贵州至长江中下游地区遭遇两次降雨过程。其中，20-25日，上述地区累计降雨量超过100毫米的面积达33万平方公里，重庆南川、贵州黄平和惠水、湖南常宁日降雨量达到或突破当地6月历史极值；重庆、四川、贵州等多省共计58条河流发生超警以上洪水，16条河流发生超保洪水，3条中小河流发生超历史洪水，重庆綦江五岔站水位、流量为有资料以来第1位。26-28日，川渝至长江中下游出现新一轮强降雨过程，暴雨区域北移，四川盆地、重庆西南部、贵州北部、湖北东部和西南部、安徽北部、江苏中部等地大部地区相继出现大到暴雨，四川东部、湖北北部、安徽北部等地局地降雨量达250～300毫米。两轮降雨过程引发洪涝灾害，造成四川、贵州、重庆、湖南、安徽、江西、湖北7省(市)597.8万人受灾，36人死亡，3人失踪，24.9万人紧急转移安置，9.9万人需紧急生活救助；4100余间房屋倒塌，4.3万间不同程度损坏；农作物受灾面积438.6千公顷，其中绝收48千公顷；直接经济损失113.7亿元。

　　5、2020年第4号台风“黑格比”

　　2020年第4号台风“黑格比”于8月4日凌晨3时30分前后以近巅峰强度在浙江省乐清市沿海登陆，登陆时中心附近最大风力有13级(38m/s)。受其影响，3-5日，浙江温州、台州、金华等地部分地区累计降雨量250～350毫米，温州永嘉和乐清局地达400～552毫米。灾害造成浙江、上海2省(市)5市30个县(市、区)188万人受灾，5人死亡，32.7万人紧急转移安置，1.2万人需紧急生活救助；4300余间房屋倒塌，8000余间不同程度损坏；农作物受灾面积76.3千公顷，其中绝收6.3千公顷；直接经济损失104.6亿元。

　　6、云南巧家5.0级地震

　　5月18日21时47分，云南昭通市巧家县(北纬27.18度，东经103.16度)发生5.0级地震，震源深度8公里。地震造成昭通市巧家、鲁甸2县4人死亡(巧家县小河镇2人因房屋倒塌致死、新店镇1人因滚石砸中致死，鲁甸县乐红乡1人因滚石砸中致死)，28人受伤(巧家县26人，鲁甸县2人)，1151间房屋损坏，直接经济损失1.01亿元。

　　7、新疆伽师6.4级地震

　　1月19日21时27分，新疆喀什地区伽师县(北纬39.83度，东经77.21度)发生6.4级地震，震源深度16公里，此后震中附近又相继发生1次5.2级余震和数次4.0级以上余震。地震造成1人死亡、2人轻伤，4000余间房屋不同程度损坏，部分道路、桥梁、水库等设施受损，直接经济损失16.2亿元。

　　8、东北台风“三连击”

　　8月下旬至9月上旬，两周内第8号台风“巴威”、第9号台风“美莎克”和第10号台风“海神”先后北上影响东北地区，间隔时间短、影响区域高度重叠，造成东北地区半个月内平均降水量达170.1毫米，较常年同期偏多3倍，为1961年以来历史同期最多。台风带来的降雨造成嫩江、松花江、黑龙江等主要江河长时间超警，大风造成黑龙江、吉林等地玉米等农作物大面积倒伏，直接经济损失128亿元。

　　9、4月下旬华北西北低温冷冻灾害

　　4月19-25日，华北、西北出现持续大范围大风降温天气过程，局地伴有沙尘天气，其中河北西北部、北京中西部、内蒙古东南部和中部偏南地区等地8级以上阵风出现时长有24-45小时，内蒙古东南部超过48小时；山西大同市阳高县、云冈区部分地区最低气温降至-9℃。持续大风低温造成大面积坐果期果树冻伤、大棚损毁、蔬菜受冻。灾害造成河北、山西、内蒙古、黑龙江、陕西、甘肃、宁夏7省(区)432.3万人受灾，农作物受灾面积530.1千公顷，其中绝收154.1千公顷，直接经济损失82亿元。

　　10、云南春夏连旱

　　2020年入春后，云南持续高温少雨引发严重旱情，其中，普洱南部、西双版纳降水偏少6～8成；3月份全省平均气温达17℃，较常年同期偏高1.5℃，为历史同期第3高，造成部分城市供水紧张、农村人畜饮水困难。4月底，部分地区出现降雨，旱情得到一定程度缓解。5月1-14日，全省再次出现高温少雨天气，全省有96个站点共出现30℃以上高温791站次；累计平均降水量8.8毫米，较常年少75%，旱情再度发展。灾害造成玉溪、昭通、楚雄等16市(州)106个县(市、区)589万人受灾，197.6万人因旱需生活救助，其中156.6万人因旱饮水困难需救助；农作物受灾面积871.7千公顷，其中绝收33.9千公顷；饮水困难大牲畜46.8万头(只)；直接经济损失34.9亿元。

　　（文图：赵筱尘 巫邓炎）